信达生物创新药管线多点突破，商业化成果迎来丰收季

2025-09-11 11:54:16来源：制药网阅读量：16828 评论

　　在国内创新药行业从 “高速发展” 向 “高质量发展” 转型的关键阶段，信达生物正以亮眼的产品管线进展与财务业绩，书写着创新药企业 “研发投入见实效、商业化落地结硕果” 的故事。截至目前，公司商业化产品组合已成功扩展至 16 款，多款核心产品及新适应症的新药上市申请(NDA)正加速推进。

　　如IBI112(匹康奇拜单抗) 作为一款抗 IL-23p19 单抗，其用于中重度斑块型银屑病的适应症已正式进入中国国家药监局(NMPA)审评阶段。银屑病作为一种常见的慢性炎症性皮肤病，患者对安全有效的治疗药物需求迫切，IBI112 的审评进展不仅为患者带来新希望，也将进一步完善信达生物在自身免疫领域的产品布局。

　　IBI310(伊匹木单抗 N01 注射液)迎来突破性进展 —— 这款抗 CTLA-4 单抗联合公司重磅产品达伯舒(信迪利单抗注射液)，用于可切除 MSI-H/dMMR 结直肠癌新辅助治疗的适应症，已成功进入 NMPA 优先审评通道。优先审评资格的获得，有望加速惠及结直肠癌患者，同时也标志着信达生物在肿瘤免疫联合治疗领域的研发实力再上新台阶。

　　与此同时，达伯舒的 “适应症拓展之路” 仍在加速。目前，这款已在多个肿瘤领域验证疗效的 PD-1 抑制剂，其第九项适应症(肾癌二线治疗)、第十项适应症(MSI-H/dMMR 结直肠癌新辅助治疗)的 NDA 均在 NMPA 审评中。随着适应症的持续扩容，达伯舒的市场覆盖范围将进一步扩大，有望持续贡献核心收入增量。

　　在代谢领域，信达生物同样展现出强劲的研发爆发力。玛仕度肽(GLP-1/GCG 双受体激动剂) 作为公司在代谢疾病领域的核心候选药物，其用于 2 型糖尿病(T2D)血糖控制的第二项 NDA 已进入 NMPA 审评阶段。此前，玛仕度肽在肥胖症、2 型糖尿病等适应症的临床研究中已展现出优异的疗效与安全性，此次第二项 NDA 的推进，将助力其更快成为覆盖 “血糖控制 + 体重管理” 的重磅产品。

　　此外，PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白IBI363，凭借在鳞状非小细胞肺癌、黑色素瘤等难治性肿瘤中的临床突出表现，分别获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗认证与美国食品药品管理局快速通道资格认定。另一款ADC药物IBI343，在晚期胰腺癌治疗中表现出较好疗效，正在进行三期临床试验。

　　管线的持续突破终将转化为实实在在的商业成果。数据显示，2025年上半年公司实现营业收入59.53亿元，同比增长50.6%，净利润达8.34亿元，成功实现扭亏为盈。收入增长主要得益于肿瘤产品的强劲表现、综合产品线扩展及授权费收入增加。其中，产品销售收入为人民币52.34亿元，同比增长37.3%，贡献核心收入增量

　　业内人士指出，今年上半年信达生物业绩的增长，标志着公司“肿瘤+综合产品”的创新药双轮驱动策略进入收获期。其全球创新管线的临床突破与商业化能力的提升，有望重塑生物医药行业竞争格局。据悉，2025年上半年，信达生物国际化进程也取得新进展，其中授权费收入达6.656亿元，主要来自于公司与罗氏制药签订的独家许可及合作协议所收取的首付款，这也成为公司上半年业绩增长的另一重要驱动力。

　　从 16 款商业化产品的 “量的积累”，到多款候选药冲刺上市的 “质的飞跃”，再到上半年扭亏为盈的 “果的收获”，信达生物正以扎实的步伐，在创新药的赛道上稳步前行。

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