YP-1500RD药品稳定试验箱进口有纸记录仪-北京鸿达天矩试验设备有限公司

YP-1500RD药品稳定试验箱进口有纸记录仪

一、药品稳定试验箱设备用途
设备用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究试验。适合GMP 认证的用户。药品稳定性试验是了解药物（原料药和成品药）的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验，根据所得的测定数据，制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。根据相关要求，原料药和成品药必须进行加速和长期稳定性试验；创新的原料药和成品药必须进行药物强化稳定性试验；包装在LDPE容器内的水剂药物产品必须进行失水试验；新的原料药和成品药必须进行光照稳定性试验。
二、药品稳定试验箱试验条件如下：
1、长期试验:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速试验：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期试验：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
三、执行标准
设备满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006标准执行。
四、药品稳定试验箱型号规格及主要技术参数：

名称	药品稳定性试验箱（进口有纸记录仪）大型
型号	YP-1500RD	YP-2000RD
控温范围	10～65℃
控温波动	±0.5℃
温度偏差	±1.5℃
控湿范围	40～95%RH
湿度波动度	±3%RH
湿度偏差	±5%RH
温湿控制方式	平衡调温调湿方式
制冷系统	进口全封闭压缩机
湿度传感器	进口电容式湿度传感器
控制器	进口温湿度程序表
数据监控	进口有纸记录仪
测试点	25℃ 60%RH
温度报警	温度上下限偏差报警
湿度报警	湿度上下限偏差报警
辅助报警	特制报警系统
二重保护	独立超温保护系统
工作环境温度	＋5～35℃
内胆材质	镜面不锈钢304
外壳材质	钢板喷塑
水箱	外置水箱
电源	AC 380V±10%
功率（kW）	5.0	6.0
容积 (L)	1500	2000
内部尺寸(mm)W×D×H	920×950×1710	1120×1050×1710
外形尺寸(mm)W×D×H	1300×1560×1980	1435×1660×2000
搁板(标配)	4	4
备注1	平衡调湿原理为将水加热后蒸发出水蒸气