THP Validator®无线验证检测系统—产品功能
温度、湿度、压力验证
A、生产设备（-80 to 350℃）
干热灭菌器（160 to 250℃）、隧道烘箱（280 to 350℃）
湿热灭菌器（水浴、蒸汽 100 to 125℃），大输液灭菌器：（一个立方一个点的布点方式）
冷冻干燥机（灭菌、板层 -80 to 121℃）—节约时间、能源、人力成本
旋转设备验证：胶塞清洗机、铝盖清洗机、大输液等旋转灭菌器
管道、反应釜、配液罐、发酵罐等（SIP在线灭菌温度、压力验证）
B、辅助性生产设备（-80 to 250℃）
超低温冰箱、摇床、冷藏柜、压力锅、干热灭菌器、培养箱、干燥箱、水浴锅、恒温室、孵化器、仓库验
证、阴凉冷库验证、恒温恒湿箱、二氧化碳培养箱、动物房、孵化器等设备的温度、湿度验证。
系统满足同时进行多台设备验证
满足无验证孔设备超低温冰箱、压力锅等设备验证等

THP Validator®无线验证检测系统—产品应用
A、胶塞铝盖清洗剂验证：温度：121℃、布点：3-6个点；验证该全自动胶塞清洗机的清洗、硅化、灭菌和干燥胶塞；将3-6个校准好的无线探头（含硅胶保护套）与胶塞一起放入进料斗内，与胶塞一起被真空吸入清洗腔体内，按照设备正常工作程序进行喷淋、混合清洗、硅化、漂洗等一系列清洗过程，进行121℃湿热蒸汽灭菌，灭菌后，从卸料口卸出胶塞与无线探头。
B、大输液灭菌器,灭菌器温度：110℃、115℃、119℃，水浴灭菌器；布点：一个m³一个点，小于20m³ 布点16-20个；空载热分布、满载热分布验证、满载热穿透验证。（含旋转灭菌器）
C：湿热灭菌器：温度范围：110-125℃，不点：12-16个点，；空载热分布、满载热分布验证、满载热穿透验证。（脉动真空灭菌器、安瓿检漏灭菌器、小型水浴灭菌器、QC压力锅、立式压力灭菌器、卧式压力灭菌器）
D：干热灭菌、隧道烘箱：温度范围：180℃to350℃，布点：12-16个点，空载热分布、满载热分布验证，（干热灭菌器、干燥箱、烘箱、真空干燥箱、隧道式烘箱）
E:QC设备验证：1、柱箱温度稳定性检定：将温度验证仪探头固定在柱*关好柱箱门。选择分析常用的柱温50℃、160℃和180℃为设定值，分别进行测试。加热升温，待柱温显示稳定后，观察60分钟，每30秒记录一次。2、程序升温重复性检定：将温度验证仪探头固定在柱*关好柱箱门。选定初温60℃，终温180℃。升温速率10℃/min进行测试。待初温稳定后，开始程序升温，每30秒记录一次数据，直至终温稳定。此实验重复2~3次，求出相应点的大相对偏差。液相色谱、气象色谱、生化培养箱、稳定性试验箱、恒生恒湿箱、冰箱、冷库等。

HP Validator®无线验证检测系统—验证软件
THP Validator®验证软件系统
基于Windows平台开发，功软件功能强大，操作灵活，有效的设置验证试验参数，可以
完成记录仪设置，数据收集、分析及生成验证报告等功能。处理大量重要的工艺数据计
算，用户通过软件界面即可直观的整理报告，报告格式详细，容易阅读。
验证系统软件
• 是依据药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制药温度验
证软件。
• 软件是经过特别设计，使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领域
温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性报告、文档和审计跟踪管
理系统。*用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都
会有相关追踪记录。
• 符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR第11部分关于制药和生物医学行业内灭菌、
消毒、冷冻动感、孵化等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。
• 符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、
ISO 15833清洗消毒灭菌器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要
求。
• 支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范
THP Validator®无线验证检测系统—软件审计追踪
• THP Validator® 具有数据完整性安全保护功能、操作记录的审计追踪功能
•三级权限管理模式
—高管理员（administrator）、普通管理员、使用人
—只有高管理员可以*或者删除其他用户
—管理员可以*其他操作者的权限范围及*时间期限
—普通管理员账户和使用人账户都可以进行参数设置、设备验证、打印数据报告、
—使用人（GUEST）只能使用仪器，不能做任何更改
—任何更改如：设置、校准、验证、查看、打印等操作都会记录在软件中。
—使用者不能查看及打印审计追踪文件。
•数据安全保护功能的应用
—确保获取数据的方法及数据是可以追溯的且没有被篡改、破坏、修改。
—满足FDA、欧盟GMP、中国2010GMP 等规程的要求、确保数据可靠及完整性。
—*用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都会有相关追踪记录

无线温度验证系统，无线灭菌检测验证系统

无线温度验证系统，无线灭菌检测验证系统