浅析无菌传递舱具有哪些特点？

2022

02-20

15:50:02

 1760

来源：浙江泰林生物技术股份有限公司

　　无菌传递舱GMP对*制剂要求按照无菌制剂进行生产，而采用无菌生产工艺对滴眼剂空瓶等包材的灭菌带来了较大的挑战。由于包装物所采用的高分子材料(如PE或PET)只能采用低温灭菌法，而传统的低温灭菌方式，如EO及辐照灭菌，受限于灭菌工艺和设备特点，无法将此灭菌工序整合于*的无菌生产流程中。该设备采用汽化过氧化氢灭菌技术对*瓶内外表面进行灭菌，能够使被灭菌的瓶体达到不高于10-6无菌保证水平(SAL)，并具有低温、快速、无毒等特点。

　　下面小编简单介绍一下无菌传递舱具有的特点，如下所示：

　　1.在生物去污完成后排空阶段，送入舱内的空气均通过除菌过滤器过滤，以防止对物料引入新的污染；

　　2.采用过氧化氢蒸汽(VHPS)作为生物去污剂，属于低温状态下的去污过程，、环保；

　　3.采用高真空状态下的单向多次给药，在灭菌过程中VHPS有更好的分布均匀性；

　　4.设置有数据采集系统，可对舱内湿度、真空压力等数据进行实时检测并进行实时打印。

　　5.有SIEMENS可编程控制器(PLC)对其进行模块化控制，对整个过程进行控制；

　　6.进、出料门为双扉门结构，具有气动密封，气动锁紧及工作状态下的双门互锁功能，可有效防止因人员误操作造成的双门对开；

　　7.内部设置有推车式灭菌支架及其轨道系统，方便物料装卸；

　　8.使用抽真空和无菌空气整体置换的方式对过氧化氢气体进行排空，保证其更短的灭菌工艺周期；

　　通过以上内容，希望对大家了解无菌传递舱有所帮助。

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