无菌室净化设备的检查和验证

无菌室净化设备的检查和验证
用于无菌检查的主要仪器设备有：超净工作台、集菌仪、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱、隔水式恒温培养箱、生化培养箱、立式冷藏柜和生物显微镜等。
上述仪器设备中，温度设备应进行校准或验证，超净工作台和生物安全柜应进行性能确认。校准、验证和确认的频次通常为每年。

温度设备的校准
对培养箱、干热灭菌器等温度净化设备，应进行热分布和热均匀性等指标的检定；对湿热灭菌设备应检定安全阀、压力表等安全装置，同时应采用生物指示剂进行有效性确认。
超净工作台和生物安全柜的性能确认：应进行洁净度和微生物数的测定，生物安全柜还应该进行气流流型和压差测定。

无菌检查的人员
应由具备微生物学专业背景，并经过无菌操作培训的专业人员来从事无菌检查
从事无菌检查的专业人员除了应该具备专业技能外，还应该具有高度的责任心和严谨细致的工作作风和风淋室的操作技巧；

上岗培训应至少包括以下内容
无菌操作的基本技能
无菌操作环境的使用、维护、验证技能
仪器设备的使用和维护、验证技能
培养基的配制和质量控制技术
不同产品无菌检查的操作技能
无菌检查方法验证的技能
无菌检查结果判断的能力
无菌检查异常结果的分析处理能力
阳性对照菌种的使用和生物安全知识

无菌检查的外部供应
外部服务的采购
试剂、试药的采购
空气过滤器系统的采购
其他物品的采购

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