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国产标准品与对照品选择要点要注意哪些

2022
07-03

09:50:02

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来源:化工仪器网
  国产标准品、对照品是指药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是药品标准不可分割的组成部分。其制备与标定应符合“生物制品标准物质制备和标定规程”要求,并由*药品监督管理部门的机构分发。药品标准物质是药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量*的工具。
 
  对照品,是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。采用化学方法来测定,即是一般仪器的都叫做对照品,规定的有107种,包括*、地西泮、*、*等等。
 
  目前,中国药品生物制品检定所已能提供各类标准物质1242种,其中中药化学对照品288种,对照药材400种,两者占总数的一半以上。
 
  国产标准品标定方法的选择要关注如下事项:
 
  1.质对照品,用作限度要求时,应提供其来源、结构确证的研究资料,应具备较高的
 
  2.对照品管理方面存在问题,已经直接影响到成品的质量。
 
  3.对照品来源不规范。
 
  4.对照品管理不到位。
 
  5.药品的对照品是指供药品物理和化学测试及生物试验用的物质,若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。
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