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对照品/标准品研究和使用过程中的选择依据

2022
07-03

09:50:02

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来源:化工仪器网
  药品标准品、对照品系指药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是药品标准不可分割的组成部分。药品标准物质不同于一般的药品,是执行药品标准的实物对照,是量值传递的安全载体,是颁布的一种计量标准品。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件,才能发挥其统一量值的作用。《中华人民共和国药品管理法》规定:*药品监督管理部门的药品检验机构负责标定药品标准品、对照品。
 
  根据抗生素标准物质标定方法和用途的不同,对抗生素标准物质可分为生物标准品(标准品)和化学对照品(对照品)。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位计,以标准品进行标定;对照品除另有规定外,均按干燥品或无水物进行计算后使用。在药品检验中,对照品/标准品是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量*的工具。
 
  对照品/标准品的选择依据
 
  如上所述,药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件,才能发挥其统一量值的作用。因此,选择对照品/标准品应具有以下几方面特点:
 
  1、参比物质和测定物质的同质性,这种同质主要关注二者在测定过程中具有相同结构,而非普通意义上的同质性,不一定要求对照品固态下的结构与被测定物质固态下结构完全一致。例如:克拉维酸的对照品为克拉维酸锂,实际被测物为*。
 
  2、物质稳定。由于标准物质可溯源性是其基本要求,因此必须保证选择的对照品/标准品具有物理化学稳定性。例如:用*酸不用*钠制备对照品。
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