对照品／标准品研究和使用过程中的选择依据

2022

07-03

09:50:02

 635

来源：化工仪器网

　　药品标准品、对照品系指药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是药品标准不可分割的组成部分。药品标准物质不同于一般的药品，是执行药品标准的实物对照，是量值传递的安全载体，是颁布的一种计量标准品。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件，才能发挥其统一量值的作用。《中华人民共和国药品管理法》规定：*药品监督管理部门的药品检验机构负责标定药品标准品、对照品。

　　根据抗生素标准物质标定方法和用途的不同，对抗生素标准物质可分为生物标准品(标准品)和化学对照品(对照品)。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。在药品检验中，对照品/标准品是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量*的工具。

　　对照品/标准品的选择依据

　　如上所述，药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件，才能发挥其统一量值的作用。因此，选择对照品/标准品应具有以下几方面特点：

　　1、参比物质和测定物质的同质性，这种同质主要关注二者在测定过程中具有相同结构，而非普通意义上的同质性，不一定要求对照品固态下的结构与被测定物质固态下结构*一致。例如：克拉维酸的对照品为克拉维酸锂，实际被测物为*。

　　2、物质稳定。由于标准物质可溯源性是其基本要求，因此必须保证选择的对照品/标准品具有物理化学稳定性。例如：用*酸不用*钠制备对照品。

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