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对照品的选择以及制备、标化和质量要求

2022
07-03

09:50:02

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来源:化工仪器网
  对照品的选择
 
  对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性,克拉维酸的对照品为克拉维酸锂,实际被测物为*。用*三水合物制备*对照品而不用一水合物或*制备。但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足,造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水,不同晶型的对照品。由于上述不同,某些晶型或者某些成盐形式的药物由于其不稳定性而不适宜制备成为对照品,但仍然发现个别申请人选择了不稳定形式作为对照品。
 
  其次,在对照品选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。比如*二钠,由于成盐的缘故,*与*二钠的红外图谱肯定存在不同。但是某些申请人仍采用*对照品进行红外鉴别。
 
  红外鉴别是抗生素的常规鉴别方法,由于抗生素常常具不同的晶型,因此在使用对照品进行鉴别试验时,要考虑对照品和供试品的晶型是否一致,并注意是否与供试品生产工艺采用的精制方法一致。以避免在研究或者药检所复核时出现不一致现象。
 
  对照品的制备、标化和质量要求
 
  抗生素对照品的制备和标化有一套相当严格的程序。但是对于某些难以获得只能自行制备的对照品,目前的申报资料较少提供其选择和标化过程,质量标准也多在原料质量标准上相应提高。由于申报资料缺乏对制备、标化的信息不够充分,难以评价对照品的各项参数。相应也难以对产品作更加准确的评价。
 
  由于来源、选择、制备和质量标准的不同,造成目前在对照品质量控制方面存在不统一现象。下表为摘录某三家申请人制定头孢唑兰对照品质量标准中有关物质和含量项,可以看出,不同申请人对头孢唑兰对照品的质量要求有较大差别。
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