粒度测试仪在医药生物领域中的应用

　　粒度测试仪其基本原理均为米氏散射理论及其近似理论。包括测量纳米级颗粒所使用的动态光散射原理也是借助米氏散射理论而补充完善起来的。米氏散射理论把待测颗粒等效成各向同性的球形粒子，在入射光照射下根据麦克斯韦电磁方程组，可以求出散射光强角分布的严格数学解。利用米氏散射理论的基本公式进一步求出此时散射光强分布对应的颗粒粒径。米氏散射理论通过测量待测样品的散射光强分布巧妙地解决了超细颗粒的粒度测量问题，但由于基于米氏理论的激光粒度测量技术本身的复杂性，提前预先设定的边界条件并不能全面地反映实际样品的具体情况。同时商品化的激光粒度分析仪由于受生产厂家技术实力水平的限制，导致各厂家仪器的内部构造与算法程序等方面均存在差异。

　　由于研发新药费用的高昂，国内很多生物医药内企业选择做仿制药，但是在仿制药的开发过程中，制剂中间体、API和辅料等粉体学领域内重要技术指标粒度，越来越不容忽视，FDA法律法规越来越严格，口服类的药品的粒度分布影响着药物的溶出速率、药物有效成分的分布、颗粒的流动性、严重点甚至会影响人体的吸收，所以无论是制粉还是制粒都对药物的粒度分布有一个很严格的要求，必须在一定的控制范围之内，这就对制药工艺提出了更高的要求，随之而来的就是各种检测粒度。

　　我们常见的传统粒径检测方法—过筛。它是以目为单位，优点是简单方便，成本低，但是缺点就是不能形象的告诉我们样品中的粒度粒径分布情况，以及检测结果的准确性问题。随着科技的进步，行业的发展，现在涌现出越来越多的大型分析测试仪器，色谱、质谱、电镜、热分析等等，而粒度测试仪就是新时代的产物。