珀金埃尔默发布《药物元素杂质检测解决方案》

2022

06-14

17:10:02

 121

来源：珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

ICH Q3D指导原则与中、美药典

人用药品注册技术协调会（ICH）在2014年发布元素杂质指导原则Q3D，适用于原料药和制剂中元素杂质的风险评估，对由合成、生产工艺步骤的变化，原料药、药辅料以及密闭容器系统的使用等而引入的元素杂质进行控制。

《中国药典》接轨ICH规则已成趋势，2020版药典《元素杂质限度和测定指导原则》和《分析方法验证指导原则》的部分内容即参照ICH Q3D完成修订，检测方法和方法验证必须符合中国药典要求。《美国药典》(USP) 通则<232>根据ICH Q3D规则，规定了不同给药途径的元素杂质限值和使用ICP-MS和ICP-OES 两种分析方法；而USP通则<233>则提供检测方法的验证指导。

珀金埃尔默药物元素杂质检测解决方案

珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安*方案。新发布《药物元素杂质检测解决方案》，全面覆盖从样品前处理到实验数据合规处理的各个环节，帮助中国制药企业顺利应对2020版中国药典的变化和原料药出口业务严格遵循ICH Q3D的要求。

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