你问我答-遵循21 CFR Part 11 法规的实验室用软件问题大解析！

在制药行业中，满足21 CFR Part 11 法规至关重要。它涵盖了对电子系统合规性的总体要求，包括管理控制、程序管制和技术控制。但是如果没有其他控制要素的开发和执行，软件本身是无法满足合规性要求的。

那么，遵循21 CFR Part 11 法规的实验室用软件又有哪些问题是值得实验室人员关注的呢？

如果您也在寻找一款合规软件，以下问题是否是您想要了解的信息？

Ø 是否可以在系统上查看记录是否已被修改？

Ø 系统是否可以识别无效记录？

Ø 系统是否能够生成准确完整，且适合美国FDA检查、审核、拷贝要求的电子记录备份？

Ø 是否有安全的，计算机自动生成的，带时间标记的审计追踪，记录操作者登录和操作的日期和时间，包括电子记录的创建，修改和删除？

Ø 电子记录一旦更改后，之前的记录信息是否仍然可用（即修改后未被覆盖）？

Ø 可以有多个人使用相同的登录信息吗？

Ø 签名要求是否有管控？特别是要执行一系列签名操作时？……

珀金埃尔默以满足21 CFR Part 11 法规中封闭系统电子记录与电子签名相关要素的Syngistix Enhanced Security 软件为例，为您解析一款合规的实验室软件，编制了《常见问题问答合集》

无论您的软件是想使用在ICP、ICP-MS还是AA，都可以在这里找到您想要提出问题的答案！还等什么，扫描下方二维码即刻获取问答文集，快来一探究竟吧！

关于珀金埃尔默：

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