新版GMP对差压监控的要求

新版GMP对差压监控的要求

新版GMP已要求差压监控由静态指示过渡到动态报警.这不仅意味着需要更新差压指示和报警装置,也意味着企业要建立新的差压监测规程。

以下法规，说明了98版GMP和10版GMP在差压监测方面有如下区别

 法规依据

○ 《无菌附录》第三十四条:应设送风机组的报警系统。 应当在压差十分重要的相邻级别区间安装差压表。差压数据应当定期记录或者归入有关文档中。

○ 《质量系统GMP实施指南》2.5.2洁净区的监测：中国新版GMP对警戒和纠偏限度给出了确的定义。法规标准，纠偏限度，警戒限度的关系是法规标准≥纠偏限度＞警戒 限度。

○ 《质量系统GMP实施指南》2.5.3条:环境监测的结果应定期总结。结果的趋势应该被评估，相应的报告应该发送给责任相关的管理者。任何的不良趋势应该及时报告和采取措施。

○ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正文第二百二十一条： 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据，环境监测数据，制药用水的微生物监测数据等）

○ 《空调系统GMP实施指南》3.4.9控制与监测：无菌区内的差压在每班操作过程中应定期的测量，指示，报警和记录。

○《空调系统GMP实施指南》3.4.11控制与监测：    建议使用超限报警和记录装置 ，  以进行持续洁净室压力监测。

○《空调系统GMP实施指南》3.5.4控制与监测：GMP关键房间的参数必须有仪表加以监测和报警。与HVAC控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测，记录或报警。

○《口服固体制剂GMP实施指南》7环境监控:基于对产品特点以及生产过程风险评估 (如产品和工艺是否有利于微生物的生长等)的结果,确定监控参数及其警戒限/行动限和频次。

○《无菌制剂GMP实施指南》5.1空调净化系统：对于GMP关键参数，尤其是需要连续监控的参数（差压，空气微粒数，空气流速，温湿度），应设置警戒限度和纠偏限度。  建议系统发出的偏差警报应由用户确认收到警报后方可撤销。