2023年药品检验能力验证计划发布进一步提升实验室检测能力

2023-03-15 14:00:40来源：化工仪器网阅读量：171 评论

　　【化工仪器网政策法规】随着医药行业的不断发展，无论是创新药还是仿制药，药品的安全性和有效性一直是行业关注的焦点。药品质量监督检验对保障人们用药安全有效、合理，维护人们的身体健康有着及其重要的意义。加强药品质量检测质量控制，实现药品安全生产是当前药品行业重点关注的问题。当前，国家对药品质量检验高度重视，国民对药品检验的关注度也在不断提高。

　　近日，国家药监局综合司印发2023年药品检验能力验证计划的通知，意在加强相关药品检验实验室及其检测人员能力。

　　国家药监局综合司根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》(药监综科外〔2020〕67号)要求，提出十一项目药品检验能力验证计划。

　　十一项目药品检验能力验证计划中，药品相关检测5项，化妆品相关检测2项，医药生化类检测2项，医用设备类2项。

　　能力验证是指利用实验室间比对验证实验室检测、校准能力的工作，其结果可以为实验室出具数据的可靠性和有效性提供客观证据，对实验室的质量控制及管理起到完善的作用。

　　药品检验能力验证有效提高实验室能力的重要手段、是药品安全考核工作重要组成部分。通过实施药品检验能力验证计划，升新形势下药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力和水平，提升参加药品检验能力验证的参与率和满意率。

　　也要看到，能力验证是加强实验室质量管理及评价，提高实验室技术能力的重要手段，结果可作为评价检验机构承担相应检验检测任务的参考依据。

　　当前，我国药品检测实验室建设正酣。2021年，国家药品监督管理局公布第二批共72个重点实验室名单，其中包括14家中药重点实验室，涵盖蒙、藏、维药等民族药，旨在为推动药材创新发展和产品监管提供技术支撑。

　　通过开展本次能力验证工作，不仅能够了解药材检验检测领域的技术水平，有效识别药品质量管理体系运行方面存在的问题和短板，还为不断促进和提高中心检测数据的有效性和公正性提供了有效的外部质量控制。

　　国家药品监督管理局2023年药品检验能力验证计划

序号	项目名称	测试/测量项目	可能涉及的测试/测量方法
1	药品中有关物质检查（HPLC法）	有关物质检查（HPLC法）	《中国药典》通则0512
2	药品中霉菌和酵母菌总数计数能力验证	霉菌和酵母菌总数计数	《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
3	栀子中重金属及有害元素的测定	铅、镉、砷、汞、铜	铅、镉、砷、汞、铜测定法/《中国药典》2020年版四部通则2331原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法
4	金银花等药材及饮片显微鉴别	鉴别	《中国药典》（2020版一部）/《中国药典》2020年版四部通则2001
5	橡胶药包材灰分的测定	灰分	《国家药包材标准》YBB00262005-2015
6	血清生化指标检测能力验证	谷丙转氨酶（ALT）；谷草转氨酶(AST)；碱性磷酸酶(ALP) ；肌酸磷酸激酶（CK）；γ-谷氨酰转肽酶(GGT),乳酸脱氢酶（LDH）；总胆红素(TBIL) ；尿素 (UREA) ；肌酐(CRE) ；葡萄糖(GLU) ；总胆固醇(CHO) ；甘油三脂（TG）；总蛋白(TP) ；白蛋白(ALB) ；氯离子（ CL-）；钾离子（K+）和钠离子（Na+）等17项指标	国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法
7	血浆中甲型肝炎病毒IgG抗体检测	甲型肝炎病毒IgG抗体检测	化学发光法、电化学发光法、酶联免疫法等
8	化妆品金黄色葡萄球菌检验	化妆品金黄色葡萄球菌检验	化妆品安全技术规范第五章微生物检验方法 5 金黄色葡萄球菌检验方法
9	化妆品中防腐剂的测定	氯苯甘醚	《化妆品安全技术规范（2015年版）》第四章4.1
10	医用电气设备爬电距离与电气间隙试验能力验证计划	爬电距离、电气间隙	GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
11	绝缘材料耐热性试验能力验证计划	球压试验	GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求8.8.4.1机械强度和耐热

（资料来源：国家药品监督管理局）

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