微生物限度检查和无菌检查的区别 返回列表页

​    微生物限度检查和无菌检查的区别​-杭州菲跃仪器有限公司秉承发展实验室仪器事业服务广大科研工作者的号召，专业背景和强大的供应链体系，集优势品牌，为广大客户提供喷雾干燥工程，实验室仪器、技术咨询等Q方位的整体解决方案。

    公司有自己工厂，拥有员工百余人，是从事喷雾干燥设备，制粒设备，混合设备，样 品处理仪器、光学仪器和超声波设备等产品的研发和生产的专业厂商。

    产品说明 ►∣THE PRODUCT DESCRIPIOM：

大液晶显示微生物限度检测仪​​是将供试品注入微生物限度培养器内，通过检验仪自带内置进口隔膜液泵负压抽滤，将供试品中微生物截留在滤膜上，用取膜器取出滤膜，转移至配置好的固体培养基上，菌面朝上，平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒，置于相应的恒温培养箱内培养并计数。

    应用领域 ►∣APPLICATION AREA ：

1. 制药：纯化水、注射用水、原料药及口服液、片剂、胶囊、生物制品及制剂的微生物限度检查;

2. 疾控：空调冷凝水、生活饮用水等水质的细菌总数检查，致病菌检测;

3. 食品：饮料、矿泉水、纯净水的菌落总数检查;

4. 化工：各种需测试微生物的水样检测。

    技术参数 ►∣TECHNICAL PAPAMETERS：

    主要特征 ►∣THE MAIN CHARACTERISTICS：

1.过滤杯采用*的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率；
2.滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到低,提高检测可靠性；
3.直接抽滤排液,无需抽滤瓶,安装使用方便；
4.内置进口隔膜液泵,效率更高；
5.整机采用全不锈钢材质，小巧的机身,减少对操作台面积的占用；
6.防水开关 简洁方便；
7.三联过滤头设计,可同时抽滤,提高工作效率。每个滤头也可独立控制，方便操作人员灵活使用；
8.过滤头可快速拆装,能单独湿热灭菌；
9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；
10.采用单面圆弧型过滤片，方便更换；
11.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒；
12.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。

    结构特点 ►∣STRUCTURE FEATRUES：

a.抽滤泵：主要作用是为整套系统实现负压，从而实现系统内外的压差，是大气压推动滤液通过滤膜。配备的经典款无油抽滤泵带有真空泵和调节阀，可以通过表针观察系统工作状态，并调节真空度和滤速。

b.过滤支架：是系统重要组成部分，连接了系统各个组成部分。支架上可以插入抽滤漏斗，是整套过滤系统的中心。目前支架主流市场采用较多的材质是不锈钢，相对自重重，且不锈钢细分材质规格较多，鱼龙混杂，价格和耐腐蚀性能差异*。配备的采用阳极工艺处理的铝合金材质支架，重量轻便便于移动，耐腐蚀性能较好。对于微生物限度检测客户来说该材质也可以高温高压灭菌。

c.抽滤漏斗：安放滤膜和盛放待过滤的液体样品。根据过滤支架联数配备相应数量的抽滤漏斗，可以高温高压灭菌。滤杯和漏斗基座采用旋卡直连式，不需要借助卡箍或夹具等附属件来密封，轻轻旋转就可以卡紧或松开。

d.真空吸液瓶：盛放已经通过滤膜的滤液，标配3000ml，用户也可以根据实际情况来增加抽滤瓶的容量。采用的材质常规为塑料或者玻璃材质，此类透明的材料便于用户观察液位，避免液体吸入泵内损坏仪器。

e.阻水保护器：防止滤液倒吸进入泵内的保护器，是容易被用户忽律的附属件，但其作用相对显著，可以100%防倒吸，是的抽滤泵常年使用也不会出现故障。

    微生物限度检查和无菌检查的区别：

无菌检查是检查是否有活微生物存在的一种方法;微生物限度检查是检查活微生物数是否超出规定限度的一种方法。由此可见两者是有区别的。无菌检查控制较严格，不允许论何活微生物存在;微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内即可。在药品控制上，《中国药典》2015年版规定：

无菌检查用于注射剂、滴眼剂等药物的检查，并且检查培养时间为14天。微生物限度检查用于片剂、口服液等制剂的检查，细菌培养3天。霉菌、酵母菌培养5天。口服给药制剂细菌数不得过100cfu/mL,或1000cfu/g;霉菌和酵母菌数不得过100cfu/m L(或)g相同之处，无菌检查、微生物限度检查匀应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的无菌室内进行操作

微生物限度检查法检验量

1、液体供试品

取供试品10ml，加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1∶10 的供试液。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80 使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。

2、非液体供试品

取供试品10g，加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1∶10 的供试液。必要时加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。

3、供试液的制备

供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1 小时。