使用NexION 2000检测和验证药用抗酸剂中的1级和2*元素杂质

美国药典（USP）宣布药品 中元素杂质的新标准将于 2018 年 1 月 1 日 实 施。 通 则 <232> 和 <2232> 基于给 药途径规定了关注元素的列 表及其允许的日接触（PDE） 限值 1 。此次标准更新使 USP 在关注元素杂质列表和 PDE 方面与人用药品注 册技术要求协调会（ICH）Q3D 第 4 阶段文件相匹配 2 。2016 年 6 月 FDA 发布了药品中涵盖 ICH Q3D 的元素杂质的指导原则 3 。

随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开 始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检 测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。

1 级和 2A 级杂质清单 4 及其 PDE 列于表 1。USP 通则 <232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法： 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子 体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。 ICP-MS 的高性能适合在低浓度水平下对 1 级元素进行 常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（>10g/ 天）的药品。 在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有*的钙含量， 给分析造成了*的挑战。本文旨在展示如何正确地制 备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克 服这项挑战。

在 本 文 中， 我 们 展 示 了 利 用 珀 金 埃 尔 默 公 司 新 珀金埃尔默NexION® 2000 ICP-MS，依照 USP 通则 <233> 的规定， 对抗酸剂中 1 级和 2A 级元素杂质进行验证的数据。